ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაცევტული ინდუსტრიის სტანდარტი - სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა (YY/T0330-2015)

სტანდარტული
ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაცევტული ინდუსტრიის სტანდარტი - სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა (YY/T0330-2015)

ჩინეთში, როგორც ერთგვარი სამედიცინო მარაგი, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა, რომელიც მკაცრად რეგულირდება სახელმწიფოს მიერ, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბის მწარმოებელმა უნდა გაიაროს ჩინეთის ეროვნული წამლის ადმინისტრაციის ტესტირება, აქვს თუ არა წარმოების მდგომარეობა და აღჭურვილობა, პროდუქტებს სჭირდებათ კლინიკური კვლევების ჩატარება და ექსპერტის განხილვის შემდეგ. ქვეყნების მიხედვით სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბის პროდუქტის სარეგისტრაციო მოწმობა, გასაყიდად გასაშვებად.
ჩინურ ბაზარზე, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა უნდა შეესაბამებოდეს ჩინეთის სახალხო რესპუბლიკის ფარმაცევტული ინდუსტრიის სტანდარტს - სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა (YY/T0330-2015), რომელიც შემდეგი ძირითადი სტანდარტია, იმედი მაქვს, რომ დაგეხმარებათ გაიგოთ სამედიცინო ბამბის პროდუქტები.
1/ ვიზუალური დაკვირვების მიხედვით, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა უნდა იყოს თეთრი ან კვაზი-თეთრი გარეგნულად, შედგენილი ბოჭკოებისგან, საშუალო სიგრძით არანაკლებ 10 მმ, ფოთლების, ქერქის, თესლის საფარის ნარჩენების ან სხვა მინარევების გარეშე. გაჭიმვისას არის გარკვეული წინააღმდეგობა და ნაზად შერყევისას მტვერი არ უნდა ჩამოვარდეს.
2/ ვიზუალური დაკვირვების მიხედვით, სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა უნდა იყოს თეთრი ან კვაზი-თეთრი გარეგნულად, შედგენილი ბოჭკოებისგან, საშუალო სიგრძით არანაკლებ 10 მმ, ფოთლების, ქერქის, თესლის საფარის ნარჩენების ან სხვა მინარევების გარეშე. გაჭიმვისას არის გარკვეული წინააღმდეგობა და ნაზად შერყევისას მტვერი არ უნდა ჩამოვარდეს.
რეაგენტი - თუთიის ქლორიდის იოდიდის ხსნარი: გამოიყენეთ 10 5 მლ პლუს ან მინუს 0,1 მლ წყალი, გახსენით 20 გ ± 0,5 გ თუთიის ქლორიდი და 6 5 გ ± 0,5 გ კალიუმის იოდიდი, დაამატეთ 0,5 გ ± 0,5 გ გამოწურვა 1 წთ შერყევის შემდეგ. აუცილებელია, მოერიდეთ სინათლის შენარჩუნებას. თუთიის ქლორიდის ჭიანჭველა ხსნარი: გახსენით 20 გ ქლორიდი-0,5 გ ფუნტი 8 50 გ/ლ უწყლო ჭიანჭველა მჟავას ხსნარში 80 გ პლუს-მინუს 1გ.
იდენტიფიკაცია A: A მიკროსკოპის ქვეშ დათვალიერებისას, თითოეული ხილული ბოჭკო უნდა შედგებოდეს ერთი უჯრედისაგან 4 სმ სიგრძისა და 40 μm სიგანის, სქელი, მრგვალკედლიანი ბრტყელი მილით, ჩვეულებრივ გადაგრეხილი.
იდენტიფიკაცია B: ქლორირებული თასის ხსნარის ზემოქმედებისას, ბოჭკოვანი უნდა იყოს მეწამული.
იდენტიფიკაცია C: დაამატეთ 10 მლ ქლორირებული ქოთნის ჭიანჭველა მჟავას ხსნარი 0,1 გ სინჯს, გაათბეთ 4 00C-მდე, მოათავსეთ 2,5 საათის განმავლობაში და განუწყვეტლივ შეანჯღრიეთ, არ უნდა დაიშალა.
3/ უცხოური ბოჭკოები: მიკროსკოპის ქვეშ გამოკვლევისას, ისინი უნდა შეიცავდეს მხოლოდ ტიპურ ბამბის ბოჭკოებს, რაც საშუალებას მისცემს ზოგჯერ მცირე იზოლირებულ უცხო ბოჭკოებს.
4/ ბამბის კვანძი: დაახლოებით 1 გ სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა თანაბრად იყო გაფენილი 2 უფერო და გამჭვირვალე ბრტყელ ფირფიტაში, თითოეული ფირფიტა 10 სმX10 სმ ფართობით, ნიმუშში ნეპების რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს სტანდარტული ნეპის (RM) რაოდენობას გამოკვლევისას. გადაცემული შუქით.
5/ წყალში ხსნადი: აიღეთ 5. 0გ შთამნთქმელი ბამბა, ჩაყარეთ 500 მლ წყალში და ადუღეთ 30 წუთის განმავლობაში, დროდადრო ურიეთ და დაამატეთ აორთქლება.
დაკარგული წყლის რაოდენობა. ფრთხილად დაასხით სითხე. ნიმუშიდან დარჩენილი სითხე შუშის ჯოხით გაწურეთ და ცხელ გაფილტვრის დროს შეურიეთ დაღვრილ სითხეს. 400 მლ ფილტრატი აორთქლდა (შეესაბამება ნიმუშის მასის 4/5-ს) და გამხმარი 100 ℃ ~ 105 ℃ მუდმივ წონამდე. გამოთვალეთ ნარჩენების პროცენტი ნიმუშის რეალურ მასაზე. წყალში ხსნადი ნივთიერების საერთო რაოდენობა არ უნდა იყოს 0,50%-ზე მეტი.
6/ Ph: რეაგენტი - ფენოლფთალეინის ხსნარი: იხსნება 0,1 გ ± 0,01 გ ფენოლფთალეინი 80 მლ ეთანოლის ხსნარში (მოცულობითი ფრაქცია 96%) და განზავებულია 100 მლ-მდე წყლით. მეთილის ფორთოხლის ხსნარი: 0,1 გ ± 0,1 გ მეთილის ფორთოხალი იხსნება 80 მლ წყალში და განზავებულია 100 მლ-მდე 96% ეთანოლის ხსნარით.
ტესტი: 0,1 მლ ფენოლფთალეინის ხსნარი დაემატა 25 მლ სატესტო ხსნარს S, 0,05 დაემატა დანარჩენ 25 მლ საგამოცდო ხსნარს SML მეთილის ფორთოხლის ხსნარში, ნახეთ თუ არა ხსნარი ვარდისფერი. ხსნარი არ უნდა იყოს ვარდისფერი.
7/ ჩაძირვის დრო: ჩაძირვის დრო არ უნდა აღემატებოდეს 10 წმ-ს.
8/ წყლის შეწოვა: ყოველი გრამი სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბის წყლის შეწოვა არ უნდა იყოს 23.0გრ-ზე ნაკლები.
9/ ეთერში ხსნადი ნივთიერება: ეთერში ხსნადი ნივთიერების საერთო რაოდენობა არ უნდა იყოს 0,50%-ზე მეტი.
10/ ფლუორესცენცია: სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბა უნდა იყოს მხოლოდ მიკროსკოპული ყავისფერი და მეწამული ფლუორესცენციით და მცირე რაოდენობით ყვითელი ნაწილაკებით. გარდა რამდენიმე იზოლირებული ბოჭკოებისა, არცერთმა არ უნდა აჩვენოს ძლიერი ლურჯი ფლუორესცენცია.
11/ გაშრობის დროს წონის დაკლება: წონის დაკლება არ უნდა იყოს 8.0%-ზე მეტი.
12/ სულფატური ნაცარი: სულფატური ნაცარი არ უნდა იყოს 0.40%-ზე მეტი.
13/ ზედაპირული აქტიური ნივთიერება: ზედაპირულად აქტიური ნივთიერების ქაფი არ უნდა ფარავდეს მთელ თხევად ზედაპირს.
14/ გამორეცხვადი შეღებვის ნივთიერება: მიღებული ექსტრაქტის ფერი არ უნდა იყოს მუქი ვიდრე A დანართში მითითებული საცნობარო ხსნარი Y5 და GY6 ან საკონტროლო ხსნარი, რომელიც მომზადებულია 7.0მლ მარილმჟავას ხსნარის (კონცენტრირებული მასის) დამატებით 3.0მლ პირველად ცისფერზე. გამოსავალი
და 0,5 მლ ზემოაღნიშნული ხსნარი განზავდეს 100 მლ-მდე მარილმჟავას ხსნარით (მასური კონცენტრაცია 10 გ/ლ).
15/ ეთილენის ოქსიდის ნარჩენი: თუ სამედიცინო ბამბის პროდუქტები სტერილიზდება ეთილენის ოქსიდით, ეთილენის ოქსიდის ნარჩენი არ უნდა იყოს 10 მგ/კგ-ზე მეტი.
16/ Bioload: სამედიცინო შთამნთქმელი ბამბის არასტერილური მიწოდებისთვის, მწარმოებელმა უნდა დაასახელოს პროდუქტის თითო გრამზე მაქსიმალური ბიოჩატვირთვა მიკრობების ზოგიერთი რაოდენობის მიხედვით.