ახლად განახლებული „სამედიცინო საშუალებების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების რეგულაციები“ (სახელმწიფო საბჭოს დადგენილება No.739, შემდგომში „ახალი რეგულაციები“) ამოქმედდება 1,2021 ივნისიდან. წამლების ეროვნული ადმინისტრაცია აწყობს დამხმარე რეგულაციების, ნორმატიული დოკუმენტაციისა და ტექნიკური სახელმძღვანელოს მომზადებას და გადახედვას, რომელიც პროცედურების შესაბამისად გამოქვეყნდება. ახალი „რეგლამენტის“ განხორციელების შესახებ განცხადებები შემდეგია:
1. სამედიცინო ხელსაწყოების რეგისტრაციის, შეტანის სისტემის სრული დანერგვის შესახებ
2021 წლის 1 ივნისიდან ყველა საწარმო და სამედიცინო მოწყობილობების განვითარების დაწესებულება, რომლებიც ფლობენ სამედიცინო მოწყობილობის სარეგისტრაციო სერთიფიკატებს ან ამუშავებენ I კატეგორიის სამედიცინო მოწყობილობების წარდგენას, ახალი რეგულაციების დებულებების შესაბამისად, შეასრულებენ სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრატორებისა და შემსრულებლების ვალდებულებებს. შესაბამისად, გააძლიეროს სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის მენეჯმენტი სასიცოცხლო ციკლის განმავლობაში და აიღოს პასუხისმგებლობა სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე კანონის შესაბამისად კვლევის, წარმოების, ექსპლუატაციისა და გამოყენების პროცესში.
2. სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციაზე, ფაილების მართვაზე
2021 წლის 1 ივნისიდან, ახალი „რეგლამენტის“ რეგისტრაციისა და შეტანის შესახებ შესაბამისი დებულებების გამოქვეყნებამდე და განხორციელებამდე, სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის მსურველები და შემავსებლები აგრძელებენ რეგისტრაციას და წარდგენას მოქმედი რეგულაციების შესაბამისად. სამედიცინო ხელსაწყოების კლინიკური შეფასების მოთხოვნები განხორციელდება ამ განცხადების მე-3 მუხლის შესაბამისად. ნარკოტიკების ზედამხედველობისა და მართვის დეპარტამენტი ახორციელებს სარეგისტრაციო და შესატან სამუშაოებს მოქმედი პროცედურების და ვადების შესაბამისად.
3. სამედიცინო ხელსაწყოების კლინიკური შეფასების მართვა
2021 წლის 1 ივნისიდან სამედიცინო მოწყობილობის რეგისტრაციის განმცხადებლები და შემსრულებლები კლინიკურ შეფასებებს ახალი „რეგლამენტის“ შესაბამისად ჩაატარებენ. ისინი, რომლებიც აკმაყოფილებენ ახალი „რეგლამენტის“ დებულებებს, შეიძლება გათავისუფლდნენ კლინიკური შეფასებისგან; კლინიკური შეფასება შეიძლება დაფუძნებული იყოს პროდუქტის მახასიათებლებზე, კლინიკურ რისკზე, არსებულ კლინიკურ მონაცემებზე და ა.შ., კლინიკური კვლევების ან სამედიცინო მოწყობილობების იგივე მრავალფეროვანი კლინიკური ლიტერატურის, კლინიკური მონაცემების ანალიზისა და შეფასების მეშვეობით, რათა დაამტკიცოს, რომ სამედიცინო მოწყობილობები უსაფრთხო და ეფექტურია; არსებული კლინიკური ლიტერატურა, კლინიკური მონაცემები არ არის საკმარისი პროდუქტის უსაფრთხოების დასადასტურებლად, ეფექტურმა სამედიცინო მოწყობილობებმა უნდა განახორციელონ კლინიკური კვლევები. კლინიკური შეფასებისგან გათავისუფლებული შესაბამისი დოკუმენტების გამოქვეყნებამდე და დანერგვამდე სრულდება კლინიკური შეფასებისგან გათავისუფლებული სამედიცინო მოწყობილობების სია კლინიკური კვლევებისგან გათავისუფლებული სამედიცინო მოწყობილობების ამჟამინდელი ჩამონათვალის მითითებით.
4. სამედიცინო ხელსაწყოების წარმოების ლიცენზიის, ფაილების მართვის შესახებ
ახალი "რეგლამენტის" შესაბამისი დებულებების გამოქვეყნებამდე და განხორციელებამდე, რომლებიც მხარს უჭერს წარმოების ლიცენზიებს და წარდგენას, სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრატორები და შემავსებლები ამუშავებენ წარმოების ლიცენზიებს, წარდგენას და ექსპლუატაციაში გაშვებას არსებული რეგულაციებისა და ნორმატიული დოკუმენტების შესაბამისად.
5.სამედიცინო მოწყობილობების საქმიანობის ლიცენზიის, ფაილების მართვის შესახებ
სამედიცინო მოწყობილობა რეგისტრირებული ან რეგისტრირებული სამედიცინო მოწყობილობის მიერ რეგისტრირებული ან რეგისტრირებული პირის მიერ, რომელიც ყიდის მის საცხოვრებელ ან წარმოების მისამართზე რეგისტრირებულ ან რეგისტრირებულ სამედიცინო მოწყობილობას არ საჭიროებს სამედიცინო მოწყობილობის საქმიანობის ლიცენზიას ან რეგისტრაციას, მაგრამ უნდა შეესაბამებოდეს დადგენილ ოპერაციულ პირობებს; თუ მეორე და მესამე ტიპის სამედიცინო მოწყობილობა ინახება და იყიდება სხვა ადგილას, სამედიცინო მოწყობილობის საქმიანობის ლიცენზია ან ჩანაწერი უნდა დამუშავდეს დებულებების შესაბამისად.
სახელმწიფო წამლების ადმინისტრაციამ შეიმუშავა II კატეგორიის სამედიცინო აღჭურვილობის პროდუქტების კატალოგი, რომლებიც გათავისუფლებულია ბიზნესის რეგისტრაციიდან და ითხოვს კონსულტაციას საზოგადოებისთვის. პროდუქტის კატალოგის გამოშვების შემდეგ მიჰყევით კატალოგს.
6. სამედიცინო მოწყობილობის უკანონო ქმედების გამოძიება და დასჯა
თუ სამედიცინო ხელსაწყოების უკანონო ქცევა მოხდა 2021 წლის 1 ივნისამდე, გამოყენებული იქნება „რეგულაციები“ გადახედვამდე. თუმცა, თუ ახალი „რეგლამენტი“ მიიჩნევს, რომ ეს არ არის უკანონო ან სასჯელი მსუბუქია, გამოყენებული იქნება ახალი „რეგლამენტი“. ახალი „რეგლამენტი“ გამოიყენება, როდესაც სამართალდარღვევა მოხდა 2021 წლის 1 ივნისის შემდეგ.
აქვე ცხადდება.
ნარკოტიკების ეროვნული ადმინისტრაცია
2021 წლის 31 მაისი
გამოქვეყნების დრო: ივნ-01-2021