ცოტა ხნის წინ, სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ გამოაქვეყნა განცხადება ნატრიუმის ჰიალურონატის სამკურნალო პროდუქტების მართვის კატეგორიის შესახებ (2022 წლის No103, შემდგომში No103 განცხადება).№103 განცხადების გადასინჯვის საფუძველი და ძირითადი შინაარსი ასეთია:
I. გადახედვის ფონი
2009 წელს, სურსათისა და წამლების ყოფილმა სახელმწიფო ადმინისტრაციამ გამოსცა შეტყობინება სამედიცინო ნატრიუმის ჰიალურონატის პროდუქტების მართვის კატეგორიის შესახებ (2009 წლის №81, შემდგომში მოხსენიებული, როგორც შეტყობინება No. 81) სამედიცინო ნატრიუმის ჰიალურონატის რეგისტრაციისა და ზედამხედველობის სახელმძღვანელოდ და რეგულირებისთვის ( ნატრიუმის ჰიალურონატი) დაკავშირებული პროდუქტები.ტექნოლოგიებისა და მრეწველობის სწრაფი განვითარებით და ახალი პროდუქტების გაჩენით, განცხადება 81 ვეღარ აკმაყოფილებს ინდუსტრიისა და რეგულირების საჭიროებებს.ამიტომ სურსათისა და წამლების სახელმწიფო ადმინისტრაციამ მოაწყო №81 განცხადების გადახედვა.
II.ძირითადი შინაარსის გადახედვა
(ა) ამჟამად ნატრიუმის ჰიალურონატის (ნატრიუმის ჰიალურონატი) პროდუქტები გამოიყენება არა მხოლოდ წამლებში და სამედიცინო მოწყობილობებში, არამედ ხშირად გამოიყენება კოსმეტიკაში, საკვებსა და სხვა სფეროებში, ხოლო ზოგიერთი პროდუქტი გამოიყენება წამლების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და კოსმეტიკური საშუალებების ზღვარზე. .მენეჯმენტის ატრიბუტებისა და მონათესავე პროდუქტების კატეგორიების განსაზღვრის უკეთესად წარმართვის მიზნით, No103-მა დაამატა მენეჯმენტის ატრიბუტის განსაზღვრის პრინციპი ნატრიუმის ჰიალურონატთან (ნატრიუმის ჰიალურონატთან) და ფარმაცევტული მოწყობილობების კომბინირებული პროდუქტების მენეჯმენტის ატრიბუტების განსაზღვრის პრინციპით. და განსაზღვრა მენეჯმენტის ატრიბუტი და დაკავშირებული პროდუქტების კატეგორია.
(2) სამედიცინო ნატრიუმის ჰიალურონატის პროდუქტები შარდის ბუშტის ეპითელიუმის გლუკოზამინის დამცავი შრის დეფექტების სამკურნალოდ დამტკიცებულია III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების მარკეტინგისთვის.ამ ტიპის პროდუქტი არ არის დამტკიცებული ნარკოტიკების მარკეტინგის სიტუაციის შესაბამისად, მენეჯმენტის უწყვეტობის შესანარჩუნებლად, მენეჯმენტის ორიგინალური ატრიბუტების შენარჩუნების მიზნით.
(3) როდესაც სამედიცინო ნატრიუმის ჰიალურონატის პროდუქტი გამოიყენება დერმის და ქვემოთ ინექციისთვის და გამოიყენება როგორც საინექციო შემავსებელი პროდუქტი ქსოვილის მოცულობის გასაზრდელად, თუ პროდუქტი არ შეიცავს ფარმაცევტულ ინგრედიენტებს, რომლებიც თამაშობენ ფარმაკოლოგიურ, მეტაბოლურ ან იმუნოლოგიურ ეფექტებს, უნდა დაინიშნოს III კლასის სამედიცინო მოწყობილობად;თუ პროდუქტი შეიცავს ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებს და სხვა სამკურნალო საშუალებებს (როგორიცაა ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი, ამინომჟავები, ვიტამინები), ითვლება სამედიცინო მოწყობილობაზე დაფუძნებული კომბინირებული პროდუქტი.
(4) როდესაც სამედიცინო ნატრიუმის ჰიალურონატის პროდუქტები შეჰყავთ დერმაში კანის მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად ძირითადად ნატრიუმის ჰიალურონატის დამატენიანებელი და დამატენიანებელი ეფექტის მეშვეობით, თუ პროდუქტები არ შეიცავს ფარმაცევტულ ინგრედიენტებს, რომლებიც ასრულებენ ფარმაკოლოგიურ, მეტაბოლურ ან იმუნოლოგიურ ეფექტებს, ისინი უნდა იყოს ადმინისტრირებადი მესამე ტიპის სამედიცინო ხელსაწყოების მიხედვით;თუ პროდუქტი შეიცავს ადგილობრივ საანესთეზიო საშუალებებს და სხვა პრეპარატებს (როგორიცაა ლიდოკაინის ჰიდროქლორიდი, ამინომჟავები, ვიტამინები და ა.შ.), იგი შეფასებულია, როგორც სამედიცინო მოწყობილობაზე დაფუძნებული კომბინირებული პროდუქტი.
(5) შეტყობინება No81 ადგენს, რომ „... გარკვეული ფარმაკოლოგიური ეფექტის მქონე პროდუქტები, როგორიცაა კანის წყლულები, უნდა იმართებოდეს წამლის მენეჯმენტის მიხედვით“.თუმცა, მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების განვითარებით და ნატრიუმის ჰიალურონატის გაღრმავებასთან ერთად, სამეცნიერო კვლევით საზოგადოებას ზოგადად სჯერა, რომ როდესაც ნატრიუმის ჰიალურონატი გამოიყენება სამედიცინო სახვევებში, მაღალი მოლეკულური წონის ნატრიუმის ჰიალურონატი, რომელიც გამოიყენება კანის ჭრილობებზე, შეიძლება შეესაბამებოდეს ზედაპირს. კანის ჭრილობები და შთანთქავს დიდი რაოდენობით წყლის მოლეკულებს.ჭრილობის ზედაპირის სველი სამკურნალო გარემოს უზრუნველსაყოფად, რათა ხელი შეუწყოს ჭრილობის ზედაპირის შეხორცებას, მისი მოქმედების პრინციპი ძირითადად ფიზიკურია.ეს პროდუქტები რეგულირდება როგორც სამედიცინო მოწყობილობები შეერთებულ შტატებსა და ევროკავშირში.ამიტომ, ბიულეტენი 103-ში მითითებული სამედიცინო სახვევები, რომლებიც შეიცავს ნატრიუმის ჰიალურონატს, რეგულირდება როგორც სამედიცინო მოწყობილობა, თუ ისინი არ შეიცავს ფარმაკოლოგიურ, მეტაბოლურ ან იმუნოლოგიურ ეფექტს ფარმაცევტულ ინგრედიენტებს;თუ ის შეიძლება ნაწილობრივ ან მთლიანად შეიწოვოს ორგანიზმმა ან გამოიყენოს ქრონიკული ჭრილობების დროს, მისი მართვა უნდა მოხდეს მესამე ტიპის სამედიცინო მოწყობილობის მიხედვით.თუ ის ვერ შეიწოვება ორგანიზმის მიერ და გამოიყენება არაქრონიკული ჭრილობების დროს, მისი მართვა უნდა მოხდეს მეორე ტიპის სამედიცინო მოწყობილობის მიხედვით.
(6) ვინაიდან ნაწიბურების აღმდგენი მასალები, რომლებიც ხელს უწყობენ დერმატოლოგიური რაციონალური ნაწიბურების წარმოქმნის გაუმჯობესებას და პრევენციას, ჩამოთვლილია „სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციაში“ 14-12-02 ნაწიბურების აღდგენის მასალებში, მათი მართვა უნდა მოხდეს II კატეგორიის სამედიცინო მოწყობილობების მიხედვით.როდესაც ასეთი პროდუქტები შეიცავს ნატრიუმის ჰიალურონატს, მათი მართვის თვისებები და მართვის კატეგორიები არ იცვლება.
(7) ნატრიუმის ჰიალურონატი (ნატრიუმის ჰიალურონატი) ზოგადად მიიღება ცხოველების ქსოვილებიდან ან წარმოიქმნება მიკრობული დუღილის შედეგად, რომელსაც აქვს გარკვეული პოტენციური რისკები.I კატეგორიის სამედიცინო მოწყობილობების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ შეიძლება იყოს გარანტირებული მარეგულირებელი ზომებით.ამიტომ, სამედიცინო მოწყობილობების მართვის ქვეშ მყოფი სამედიცინო ნატრიუმის ჰიალურონატის (ნატრიუმის ჰიალურონატი) პროდუქტების მართვის კატეგორია არ უნდა იყოს II კატეგორიაზე დაბალი.
(8) ნატრიუმის ჰიალურონატი, როგორც დამატენიანებელი და დამატენიანებელი ინგრედიენტი, გამოიყენება კოსმეტიკაში.ნატრიუმის ჰიალურონატის შემცველი პროდუქტებირომლებიც გამოიყენება კანზე, თმაზე, ფრჩხილებზე, ტუჩებზე და ადამიანის სხვა ზედაპირებზე გახეხვით, შესხურებით ან სხვა მსგავსი მეთოდებით გაწმენდის, დაცვის, მოდიფიკაციის ან გალამაზების მიზნით და არ გამოიყენება როგორც წამალი ან სამედიცინო მოწყობილობა.ასეთი პროდუქტები არ უნდა იყოს პრეტენზია სამედიცინო გამოყენებისთვის.
(9) ლოსიონები, სადეზინფექციო საშუალებები დაბამბის ბალიშებისადეზინფექციო საშუალებების შემცველი, რომლებიც გამოიყენება მხოლოდ დაზიანებული კანისა და ჭრილობების დეზინფექციისთვის, არ უნდა იქნას გამოყენებული როგორც წამალი ან სამედიცინო მოწყობილობა.
(10) თუ შემოწმების შემდეგ მოდიფიცირებული ნატრიუმის ჰიალურონატის ფიზიკური, ქიმიური და ბიოლოგიური თვისებები შეესაბამება ნატრიუმის ჰიალურონატის თვისებებს, მართვის ატრიბუტები და მართვის კატეგორიები შეიძლება განხორციელდეს ამ განცხადების მითითებით.
(11) განხორციელების მოთხოვნების გარკვევის მიზნით გათვალისწინებულია სხვადასხვა გარემოებებში სარეგისტრაციო განაცხადის შესაბამისი საკითხები.სიტუაციებისთვის, რომლებიც დაკავშირებულია პროდუქტის მენეჯმენტის ატრიბუტების ან კატეგორიების ტრანსფორმაციასთან, განხორციელების გარდამავალი პერიოდი მოცემულია დაახლოებით 2 წლის განმავლობაში, რათა უზრუნველყოფილი იყოს გლუვი გადასვლა.
HEALTHSMILEმკაცრად კლასიფიცირებული იქნება ეროვნული რეგულაციების შესაბამისად.მომხმარებლებზე პასუხისმგებლობის პრინციპის შესაბამისად, Hyaluronate გააგრძელებს ახალი პროდუქტების შემუშავებას კანის ჯანმრთელობის გასაუმჯობესებლად.
გამოქვეყნების დრო: ნოე-23-2022